La Unión Europea se ha fijado el objetivo de minimizar los importantes efectos negativos sobre la salud humana y el medio ambiente causados por la producción y el uso de productos químicos. Una de las medidas contra tales efectos es el reglamento REACH. Si operas en el EEE (Espacio Económico Europeo) como productor o importador de bienes que en conjunto contienen una tonelada o más de productos químicos (por año), debes registrarlo en la base de datos REACH. Se aplica a una amplia variedad de productos, desde juguetes hasta textiles y dispositivos electrónicos. Sólo podrán ponerse en circulación y utilizarse sustancias registradas.
Reglamento REACH
El Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo introduce normas para el registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (REACH) y establece una Agencia Europea de Sustancias Químicas. Modifica la Directiva 1999/45/CE y deroga el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE de la Comisión, 93 /67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE. El reglamento entró en vigor el 1 de junio de 2007. Los proyectos que implementan REACH se denominan RIP.
El acrónimo REACH proviene de las primeras letras de las principales acciones relativas al reglamento: Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos. En resumen, REACH establece los procedimientos para recopilar y evaluar información sobre las propiedades y peligros de las sustancias y sus mezclas.
¿Dónde están las sustancias REACH?
El Reglamento REACH afecta a la mayoría de empresas del Espacio Económico Europeo (EEE). Incluye sustancias químicas observadas en:
- pinturas, barnices,
- prendas de vestir y textiles,
- joyas,
- dispositivos electrónicos,
- productos de limpieza,
- productos de plástico,
- materiales de construcción,
- máquinas,
- muebles,
- y otros.
El reglamento no cubre sustancias (siempre o en algunos casos):
- bajo control aduanero o en tránsito, almacenados temporalmente en zonas francas o depósitos francos,
- peligrosos y sus mezclas, transportados por ferrocarril, carretera, vías navegables interiores, mar o aire,
- utilizado para investigación y desarrollo,
- radiactivo (Directiva 96/29/Euratom del Consejo),
- obtenidos de la naturaleza (si no son peligrosos y no han sido modificados químicamente),
- Productos médicos,
- productos cosméticos,
- desperdiciar.
¿Quién debería registrarse en la base de datos REACH?
Mencionábamos que el Reglamento (CE) nº 1907/2006 se aplica a los importadores y productores que importen o fabriquen al menos una tonelada de sustancias químicas al año. El reglamento también se aplica a otras actividades comerciales. El reglamento REACH se aplica a su negocio si eres:
- un fabricante, lo que significa que produces productos químicos dentro del territorio de la Comunidad,
- un importador, lo que significa que compras (fuera de la UE) sustancias químicas individuales y sus mezclas o productos terminados que contienen dichas sustancias (muebles, ropa, productos plásticos, etc.) para revender los productos,
- un distribuidor, es decir, que almacenas y comercializas productos químicos o mezclas de productos químicos,
- un usuario intermedio: significa que utilizas productos químicos y sus mezclas en tu trabajo o proceso de fabricación. El consumidor no es un usuario intermedio.
Cada actividad empresarial está relacionada con diferentes responsabilidades. El fabricante y el importador que registre sustancias en la base de datos REACH también deben informar a la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) sobre cómo utilizarlas de forma segura. Las obligaciones de REACH no se aplican a los fabricantes de fuera de la UE, pero sí a sus representantes. El usuario intermedio de productos químicos debe tomar medidas de gestión de riesgos y comunicar información de seguridad a proveedores y clientes. No hay obligación de registrarse. Los distribuidores proporcionan información en ambas direcciones a lo largo de la cadena de suministro (fabricantes y clientes).
¿Cómo funciona REACH?
El reglamento establece normas relacionadas con:
- registro obligatorio si la empresa tiene la intención de importar o fabricar una tonelada o más por año de una determinada sustancia química. Para registrar las sustancias, una empresa debe cooperar con otras que registren la misma sustancia. En otras palabras, los fabricantes e importadores de la misma sustancia deben presentar un registro conjuntamente,
- evaluación de la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA). Examina la información contenida en los expedientes de registro, así como las propuestas de prueba, en términos de su necesidad,
- autorización de determinadas sustancias de alto riesgo. Estos productos químicos deberían sustituirse por alternativas más seguras,
- restricciones de importación o producción, que pueden limitar o prohibir las sustancias si suponen un riesgo significativo para la salud o el medio ambiente.
La información sobre sustancias y las regulaciones pertinentes se puede encontrar en EUCLEF. Las sustancias también están incluidas en el reglamento REACH.
Se aplican tarifas al registrar un nuevo producto químico. El plazo para el pago de la tasa y su importe depende del tipo de presentación. Por ejemplo, las pequeñas y medianas empresas (PYME) reciben tarifas reducidas. La tasa de inscripción puede alcanzar los millones de euros. Sin embargo, el costo no incluye pruebas como HPLC, MS, IR y NMR. Lea sobre el pago en el sitio web de la ECHA.
El registro en el sistema puede tardar hasta varios meses.